Биомедицинские исследования
При биомедицинских исследованиях на людях владельцем источника повышенной опасности признается ЛПУ здравоохранения или научная медицинская организация, непосредственно их проводящие. В целях снижения степени риска для испытуемых клинические исследования проводятся только после получения положительного заключения Национального комитета по этике и разрешения на проведение клинических исследований, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. В то же время наличие указанных согласований означает лишь законность проведения исследования и не является основанием для отказа гражданину в возмещении причиненного ему вреда.
В литературе встречается мнение, согласно которому в возмещении вреда может быть отказано, если вред причинен по просьбе или с согласия потерпевшего, а действия причинителя не нарушают нравственные принципы общества. Таким образом, достаточно получить информированное согласие испытуемого, выплатить ему гонорар за участие в клиническом исследовании, и возмещения причиненного вреда можно полностью или частично избежать. Действительно, ст. 1064 ГК РФ содержит подобную норму, однако заключение договора с испытуемым вовсе не означает, что он соглашается на причинение ему вреда. Гражданин дает лишь согласие подвергнуться определенной степени риска получить такой вред, что далеко не одно и то же. Более того, гражданин должен быть уверен в минимальном риске возможного причинения ему вреда, что и является условием обязательного получения согласия на участие в клиническом исследовании, которое установлено не только отраслевым законодательством (ст. 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан), но и ст. 21 Конституции РФ.
Таким образом, согласно ГК РФ ответственность за вред, причиненный жизни и здоровью испытуемых, возложена на учреждения и организации здравоохранения, проводящие клинические исследования. Она наступает независимо от их вины и может выражаться в весьма значительных суммах компенсаций. В связи с этим возникает проблема не только защиты материальных интересов испытуемых, но и материальной защиты исследователя от наступления ответственности за причинение вреда. Прежде чем рассмотреть механизмы такой защиты, обратим внимание на то, что испытуемый предоставляет свой организм на определенный промежуток времени для изучения влияния на него какого-либо лекарственного препарата или нового лечебно-диагностического метода, как правило, с целью получения вознаграждения. Между испытуемым и медицинской организацией заключается договорное соглашение об условиях указанной сделки, которое по своей сути является трудовым договором (Договорные отношения между испытуемыми и медицинскими организациями весьма характерны, однако трудовой характер они имеют далеко не всегда). Из заключенного трудово -го соглашения автоматически вытекает ряд правовых последствий, в том числе требование о соблюдении норм ТК РФ, а также необходимость обязательного социального страхования работника от несчастного случая на производстве, к которому может быть отнесено и причинение вреда жизни или здоровью испытуемого при проведении клинических испытаний.
Подобное требование установлено Федеральным законом от 24 июля 1998 г. № 125-ФЗ «Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний», который определяет не только правовые и экономические основы такого страхования, но и порядок возмещения вреда. Согласно закону обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний является видом социального страхования и предусматривает полное возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью застрахованного при исполнении им обязанностей по трудовому договору (контракту).