Страхование ответственности при проведении клинических исследований
Значение биомедицинских, в том числе клинических, исследований для развития медицинской и фармацевтической деятельности неоспоримо. Тем не менее, они постоянно находятся в поле зрения критики, касающейся, прежде всего, очевидной угрозы клинических исследований для жизни и здоровья людей, являющихся их непосредственными участниками.
Возможность применения нового лекарственного средства должна быть подтверждена теоретическим обоснованием его безопасности для человека путем изучения фармакологического и токсикологического действия на животных. Однако основным условием массового производства фармацевтического препарата является успешное клиническое испытание на человеке. Поэтому рано или поздно возникает момент, когда препарат должен быть впервые введен в человеческий организм без полной уверенности в благоприятном исходе.
Безусловно, биомедицинское исследование должно быть максимально безвредным для испытуемого. В то же время стремление к полной безопасности может существенно ограничить возможности учреждений здравоохранения в проведении исследований, что является отрицательным фактором для медицинской деятельности в целом. В связи с этим разрешительные инстанции должны выдерживать строгий баланс между стремлением к обеспечению безопасности для человека, участвующего в эксперименте в настоящем времени, и необходимостью развивать данную деятельность, способную помочь страдающим от заболеваний в будущем.
Разумный подход к соблюдению указанного баланса означает невозможность полного исключения риска для жизни и здоровья испытуемых. Но поскольку такой риск является добровольным, контролируемым и социально оправданным, представляется вполне целесообразным направлять усилия не столько на его снижение, сколько на формирование устойчивой системы защиты интересов испытуемых при возникновении повреждения индивидуального здоровья и членов их семей в случае смерти испытуемого в результате исследования.
С точки зрения гражданского права подобная система подразумевает механизмы материальной компенсации вреда, причиненного испытуемому и членам его семьи, обеспечивающие как быстрое восстановление имущественных потерь пострадавших лиц, гак и восстановление таких потерь в полном объеме (ст. 1064 ГК РФ).
Согласно положениям, требованиям и нормам, изложенным в ГК РФ, полный объем материальной компенсации потерпевшему лицу подразумевает:
- оплату расходов, вызванных повреждением его здоровья, в том числе на лечение, дополнительное питание, приобретение лекарств, протезирование, посторонний уход, санаторно-курортное лечение, приобретение специальных транспортных средств, подготовку к другой профессии и др. (ст. 1085);
- возмещение утраченного потерпевшим заработка (дохода), который он имел либо определенно мог иметь (ст. 1085);
- компенсацию материальных утрат, связанных со смертью кормильца (ст. 1088);
- оплату расходов на погребение потерпевшего (ст. 1094);
- компенсацию морального вреда потерпевшему и его близким родственникам (ст.
1099).
Вполне очевидно, что объем компенсаций в случае повреждения здоровья или причинения смерти испытуемому может составить немалую сумму, которую учреждение здравоохранения, проводившее исследование, выплатить просто не в состоянии. Обращение в суд, безусловно, в ряде случаев позволяет защитить интересы потерпевшего и членов его семьи, однако ожидание вынесения судебного решения и его последующего исполнения может растянуться на весьма значительный срок.
Существует еще одно обстоятельство, осложняющее деятельность учреждений здравоохранения, проводящих исследования, которые связаны с тем, что новый лекарственный препарат или лечебно-диагностическая методика, изучаемые в процессе клинического исследования, способны оказывать непредсказуемое влияние на здоровье испытуемых. В связи с этим биомедицинское исследование может быть охарактеризовано как деятельность, осуществление которой создаст повышенную вероятность причинения вреда из-за невозможности полного контроля за ней со стороны человека (Постановление Пленума Верховного суда РФ от 28 апреля 1994 г. № 3 «О судебной практике по делам возмещения вреда, причиненного повреждением здоровья»). С точки зрения ГК РФ подобная деятельность является источником повышенной опасности и подразумевает компенсацию причиненного ею вреда жизни и здоровью лицом, осуществляющим такую деятельность, независимо от его вины, кроме случаев непреодолимой силы или умысла потерпевшего (ст. 1079).
Практика свидетельствует, что возмещение вреда, причиненного источником повышенной опасности, в большинстве случаев является мерой ответственности за виновное причинение вреда. Однако это не исключает возможности использования в необходимых случаях иных начал возмещения, в частности системы специального риска. Поэтому к формуле «ответствен тот, кто виновен» добавляется требование «возмещает субъективно случайный вред тот, кто создал повышенную опасность» или, иначе говоря, последствия необычной повышенной опасности ложатся на того, кто ее создаст, т.е. на владельца источника риска.